【藥品名稱】

  通用名稱：阿奇霉素分散片

  商品名稱：阿奇霉素分散片(維宏)

  拼音全碼：AQiMeiSuFenSanPian(WeiHong)

【主要成份】 阿奇霉素。

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 本品適用于敏感細菌所引起的下列感染: 中耳炎、鼻竇炎等。

【規格型號】 0.25g*12s

【用法用量】 本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品適量投入100ml水中，振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時。

【不良反應】 病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發生率與其它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。

【禁 忌】 對阿奇霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用

【注意事項】 1.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 2.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3.如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。 4.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。 5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 按體重kg計算劑量及服用方法如下： 體重 年齡 服用方法 15kg以下 1～3歲 每日單次口服0.1g，連續服用三天 15～25kg 3～8歲 每日單次口服0.2g，連續服用三天 26～35kg 9～12歲 每日單次口服0.3g，連續服用三天 36～45kg 13～15歲 每日單次口服0.4g，連續服用三天 46kg以上 按成人劑量及服用方法給藥。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物生殖性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品 在母乳中的分泌資料。在人的妊娠、哺乳期婦女使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。

【藥物相互作用】 1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響；必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。 3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 4.與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者： 地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝，因此在兩種藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。 麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。 三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。 細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。 5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【藥物過量】 尚不明確。

【藥理毒理】 阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。

【藥代動力學】 尚不明確。

【貯 藏】 密封，置于陰涼干燥處

【包 裝】 0.25g*12s/盒。

【有 效 期】 36 月

【批準文號】 國藥準字H20066358

【生產企業】 石藥集團歐意藥業有限公司

【商品名稱】阿奇霉素分散片（維宏）

【通用名稱】阿奇霉素分散片

【英文名】Azithromycin Dispersible Tablets
【漢語拼音】Aqimeisu Fensanpian
【主要成分】本品主要成份為阿奇霉素，其他學名稱為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。
【分子式】C₃₈H₇₂N₂O₁₈
【分子量】749.00
【性  狀】本品為白色片。
【藥理、毒理】
阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：
革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組B溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、β-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
革蘭陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）桿菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。
作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。
【藥代動力學】
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的下列感染
中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。
【用法與用量】
以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下：
成人：（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
【不良反應】病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發生率與其它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。
曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。
【禁忌癥】對阿奇毒素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
（1）輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
（2）由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
（3）如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。
（4）用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。
（5）治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
【妊娠及哺乳期婦女用藥】
動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。
【藥物相互作用】
（1）不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響；必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。
（2）與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。
（3）與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
（4）與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：
地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝，因此在兩種藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。
麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。
三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。
細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
（5）與利福布汀合用會增加后者的毒性。
【用藥過量】如發生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或一般支持療法。
【規格】（1）0.125g（12.5萬單位）（2）0.25g（25萬單位）
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。